Visit Blog
Explore Tumblr blogs with no restrictions, modern design and the best experience.
#iso 13485
amhz-iso-consultancy · a year ago
Photo
Tumblr media
Welcome for ISO Consultancy, Training and Certification in the following area - ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2018 ISO 22000:2018 and many more. Feel free to contact me. # 0500792840
1 note · View note
qzealcertificate · a month ago
Photo
Tumblr media
ISO 13485 is a Quality _management_system that establishes regulatory requirements for medical device manufacturers.
                        To Get Certified: qzealcertification.com
0 notes
thuvientieuchuan · a month ago
Text
Công ty Sao Khuê phân phối khẩu trang dù chưa được duyệt công bố
Giấy chứng nhận ISO 13485 của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam bị Bộ Y tế từ chối do được cấp từ một đơn vị chưa được cấp phép.
Trước đó, một số phương tiện truyền thông đưa tin, ngày 18/6/2020, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh có Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với sản phẩm Khẩu trang Sao Khuê do Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam (địa chỉ tại thôn Đại Bái, xã Đại Bái, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh) sản xuất và phân phối. Tới ngày 3/8/2020, trong Biên bản hậu kiểm hồ sơ nêu trên, Sở Y tế Bắc Ninh nêu rõ, chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty Cổ phần Công nghệ Sao Khuê Việt Nam cấp từ một đơn vị không được Bộ Y tế cấp phép nên hồ sơ công bố sản phẩm của công ty không được chấp nhận.
Trên thực tế, mặc dù hồ sơ công bố chưa được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh phê duyệt do chưa đủ điều kiện về tiêu chuẩn ISO 13485 nhưng sản phẩm khẩu trang Sao Khuê lại vẫn được phân phối rộng rãi trên thị trường ngay từ thời điểm tháng 7/2020 với số lượng lớn. Cụ thể, trên hàng loạt hội nhóm và các trang mạng xã hội, sản phẩm khẩu trang Sao Khuê được rao bán với mức giá dao động từ 59 nghìn đồng đến 125 nghìn đồng/hộp (50 chiếc).
Trong vai người tiêu dùng, phóng viên đã thử đặt mua sản phẩm khẩu trang Sao Khuê trên Facebook. Tuy nhiên, hầu hết chủ hàng đều nói hết hàng, muốn mua phải chờ thêm vài ngày. Nguyên nhân do sản phẩm này bán khá chạy và là sản phẩm mới nên chủ hàng chỉ mới nhập số lượng ít bán thử. Thậm chí, ban đầu, các sản phẩm khẩu trang Sao Khuê chỉ có giá khoảng 60 nghìn đồng/hộp là người bán đã có lãi, tuy nhiên, do loại khẩu trang này đang bán chạy (do nhu cầu phòng dịch Covid-19) nên giá thành đã bị các chủ hàng đẩy lên cao.
Theo Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020. Tuy nhiên, có thể thấy, mặc dù hồ sơ công bố chưa đầy đủ, Công ty Cổ phần Sao Khuê Việt Nam đã vội vã đưa sản phẩm ra thị trường, điều này đã vi phạm quy định của Bộ Y tế.
Thực tế, trên thị trường hiện nay vẫn có khá nhiều doanh nghiệp xem nhẹ các quy định này hoặc tìm cách “qua mặt” cơ quan chức năng để phân phối các sản phẩm chưa qua kiểm duyệt. Hành động này có thể thu được lợi nhuận tức thời trong thời gian ngắn nhưng về lâu về dài sẽ ảnh hưởng tới sự phát triển bền vững của doanh nghiệp cũng như niềm tin của người tiêu dùng với những sản phẩm, hàng hóa được sản xuất từ doanh nghiệp đó. Vì vậy, đối với những đơn vị hoạt động trong ngành sản xuất trang thiết bị y tế, cần tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành đó là tuân thủ và đạt chứng nhận ISO 13485.
Để được tư vấn ISO 13485 dành cho thiết bị y tế, vui lòng truy cập vào trang chủ của Thư viện tiêu chuẩn.
0 notes
meeraoperon · 2 months ago
Text
ISO 13485 Medical Devices FAQ
As ISO 13485 consultant we provide guidance about QMS for medical device industries and we make sure that our clients know the benefits of ISO 13485 Certification for their organization.
Contact details –
Phone no - 93702 83428
Mail id – enquiry@operonstrategist.com
0 notes
psqualitycertifications · 4 months ago
Link
We are a leading organization that possesses the experience, knowledge, and ability to serve clients and make the process of obtaining certification from ISO hassle-free
0 notes
sarahfrancoise · 8 months ago
Link
New blog: ISO 13485 Documents - Requirements for Medical Device Quality System Certification…
0 notes
qzealcertificate · a month ago
Text
Reassessing The Standard Of Medical Equipment With ISO 13485 Requirements
Tumblr media
ISO 13485 is the Medical Devices industry's most generally utilized worldwide standard for quality administration. Given by the International Organization for Standardization (ISO), the ISO 13485 standard is a compelling solution for meeting the specific necessities for a QMS in the Medical Devices industry. Receiving ISO 13485 gives an establishment to makers, and different guidelines, just as exhibiting a pledge to the wellbeing and nature of Medical Devices.
Beginning with the board uphold and distinguishing the client necessities for the QMS, you should start creating documentation including the Quality Policy, Quality Objectives, and Quality Manual. Together, these characterize the general degree and execution of the Quality Management System. Alongside these, you should make the compulsory and extra cycles and techniques fundamental for your association to make and convey your goods or services appropriately.
Requirements for ISO 13485:2016:
ISO 13485:2016 determines the necessities for a Quality Management System to deliver ISO medical devices and related administrations that reliably meet client and relevant administrative prerequisites. Conditions of ISO 13485:2016 are applicable to associations paying little mind to their size and paying little heed to their sort, aside from where unequivocally expressed.
The ISO 13485 design is parted into eight areas, with the initial three being basic and the last five containing the compulsory prerequisites for the Quality Management System. Here is the thing that the five principle segments are about:
Segment 4: Quality Management System
This segment discusses general QMS necessities, just as the documentation prerequisites of the norm. It incorporates the conditions for the Quality Manual, Control of Documents, and Control of Records, which are all necessary archives in the QMS.
Segment 5: Management Responsibility
The administration obligation necessities cover the requirement for top administration to be instrumental in the usage and upkeep of the QMS. Alongside making arrangements for the QMS, there is a requirement for top administration to be associated with the progressing audit of the framework to guarantee consumer loyalty and improvement.
Segment 6: Resource Management
The part on the administration of resources is short yet covers the need to control all assets, including HR, structures, and foundation, and the workspace.
Segment 7: Product Realization
The product necessities manage all parts of arranging and creating the product or service. This segment remembers prerequisites for setting, product requirements survey, plan, buying, creation of the product or service, and controlling the equipment used to screen and gauge the product or service. ISO 13485 takes into account necessities in part to be rejected if they are not relevant to the organization (for example, an organization that doesn't plan goods or services).
Segment 8: Measurement, Analysis, and Improvement
This last segment incorporates the necessities expected to ensure that you can screen whether your QMS works well. It incorporates surveying consumer loyalty, internal reviews, observing products and cycles, managing non-conforming products, and remedying preventive activities.
These segments depend on a Plan-Do-Check-Act cycle, which utilizes these components to execute change inside the cycles of the association to drive and keep up developments inside the processes.
                          Get Certificate: https://qzealcertification.com
0 notes
thuvientieuchuan · a month ago
Text
ISO 13485 tiêu chuẩn dành cho trang thiết bị y tế
Chứng nhận ISO 13485 hài hoà giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế và là một trong những yêu cầu cần phải có hiện nay trong ngành y tế.
Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 bùng phát trên phạm vi toàn cầu, việc sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế càng được đẩy mạnh, tầm quan trọng trong quản lý an toàn trang thiết bị y tế cũng theo đó được nâng cao. Tuy nhiên vấn đề chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế không phải lúc nào cũng được đảm bảo. Vẫn tồn tại những lô hàng thiết bị y tế phục vụ chống dịch nhưng không đảm bảo chất lượng tại nhiều nơi.
Theo thống kê từ Viện Trang thiết bị y tế, có đến 90% trang thiết bị y tế sử dụng tại Việt Nam phải nhập khẩu. Nước ta chủ yếu sản xuất những trang thiết bị y tế đơn giản như khẩu trang, bơm tiêm, đồ bảo hộ, giường bệnh, đa số những trang thiết bị y tế công nghệ cao dùng trong khám chữa bệnh chưa sản xuất được. Dù vậy, gần đây một số công ty tại Việt Nam đã đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế đỏi hỏi công nghệ cao như sản xuất thủy tinh thể, máy trợ thính, máy trợ thở. Nhiều doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế bắt đầu quan tâm đến việc đầu tư hơn để xuất khẩu ra nước ngoài.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời của hoạt động sản xuất, kinh doanh. Các yêu cầu của ISO 13485 cần được tuân thủ mọi giai đoạn vòng đời của thiết bị y tế. Để hiểu hơn về tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 để được hỗ trợ.
Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế. Đối tượng có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm:
· Các công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như: thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ,..
· Các công ty hỗ trợ hoạt động như: bảo trì và dịch vụ khách hàng
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo sản phẩm có chất lượng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hoạt động chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam căn cứ vào Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế. Theo điều 68 của Nghị định này thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.
Truy cập trang chủ của Thư viện tiêu chuẩn để tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn quốc tế khác
0 notes
meeraoperon · 3 months ago
Text
ISO 13485 Medical Device Certification
As ISO 13485 consultant we provide guidance about QMS for medical device industries and we make sure that our clients know the benefits of ISO 13485 Certification for their organization.
ISO 13485 Certification
Quality Management System for Medical Device Industries
ISO 13485 Certification for Medical devices is a quality management system required for regulatory purposes which is an ISO standard, it was published for the first time in 1996, that represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacturing of medical devices. ISO 13485 standard replaces earlier documents such as EN 46001 and EN 46002 (both 1997), the previously published standard was ISO 13485 (1996 and 2003), and ISO 13488 (also 1996).
The latest ISO 13485 2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design & development, production, storage, distribution, installation, servicing of a medical device or provision of associated activities (e.g. technical support). The ISO 13485 standard provides an effective framework to meet the comprehensive requirements for a medical devices quality management system. For manufacturers and service providers both comply and demonstrate their compliance with regulatory requirements. The requirements in ISO 13485 are used by suppliers or other external parties providing products or services to medical device manufacturers.
ISO 13485 Standard Benefits
Increase access to more markets worldwide with certification.
Outline how to review and improve processes across your organization.
Increase efficiency, cut costs and monitor supply chain performance.
Demonstrate that you produce safer and more effective medical devices.
Meet regulatory requirements and customer expectations.
The ISO 13485 standard supports the design of a quality management system that establishes and maintains the effectiveness of a manufacturer’s processes to ensure the consistent medical device design and development, production, installation, as well as delivery of medical devices, or related services, that are safe for their intended purpose. The new edition is applicable across the whole supply chain and seeks to address the entire lifecycle of a medical device
Requirements of ISO 13485 2016
Requirements of ISO 13485 2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.
Operon Strategist is ISO 13485 consultant helps to create the documents for ISO 13485 certification. In the first phase. Our special screen sharing module helps you create that documentation and provide adequate training. This includes the creation of the SOP,s work instructions, Quality Manuals, VMP’s, Process Validation documentation etc. In the second phase, we provide assistance to implement the system at Shop Floor and provide the need-based training to make sure that the system is adequately implemented. On a routine basis, we monitor the system including the Management review meetings, Internal quality audits, Customer Complaints, CAPA Management, Handling of Non-confirming Products etc. We assist to maintain the complaint system and continual preparedness for the audits.Read More  - ISO 13485 consultan Read More Article - 1. Orthopedic Implants Manufacturing 2. disposable syringe manufacturers 3. Dental Implants Manufacturing 4.Blood Collection Tubes Manufacturing Contact details – Phone  no -  93702 83428Mail id – enquiry@operonstrategist.com If  You Want Medical Devices Services Consultation For Following. 1. Medical Device Manufacturing 2. CDSCO Registration 3. FDA 510 k clearance 4. Continuous Improvement Program 5. Design Control Requirements 6. QMS Certification Services 7. Manufacturing Plant Layout Design 8. Primary Packaging Consultant 9. CE Marking Consultant 10. Combination Product 11. Medical Device Design And Development 12. Clean Room Design Consultant 13. ISO 13485 Certification 14. ISO 15378 certification 15. Medical Device Process Validation 16. 21 cfr part 820 17. 21 cfr part 210 and 211 18. DMF submission 19. CAPA Management 20. TURNKEY PROJECT CONSULTANT 21. Manufacturing Site Conceptualization
0 notes