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germanischer-junge · 2 years

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🔷Wieviele Auffrischungs-Injektionen sind von den Zulassungen umfasst?🔷Eine arzneimittelrechtliche Kurzanalyse🔷

Durch die geplante Änderung des Infektionsschutzgesetzes soll den Ländern die Möglichkeit eingeräumt werden, Maskenpflicht in bestimmten Bereichen des öffentlichen Lebens anzuordnen. Ausnahmen von dieser Maskenpflicht können getroffen werden für Genesene und "vollständig Geimpfte", bei denen die letzte Impfung nicht mehr als drei Monate zurückliegt.

Diese Regelung - so sie denn Gesetz wird - impliziert, dass diejenigen, die befreit von der Maskenpflicht den Winter verbringen wollen, bei weitem mehr als 1 Auffrischungsinjektion nehmen müssen.

Es stellt sich die Frage: Sind weitere Auffrischungsdosen von den bedingten Zulassungen für die Covid-19-Injektionen umfasst?

Arzneimittelrechtlich gibt die Zulassung die rechtmäßige Verwendung des Arzneimittels vor. Dabei umfasst die Verwendung des Arzneimittels sämtliche Parameter, die für die Anwendung des Arzneimittels wesentlich sind, wie Indikation (Erkrankung, zu deren Prävention oder Therapie (ggf. Diagnose) das Arzneimittel eingesetzt werden soll), Patientengruppe, Dosierung, Dosierungsintervall, Art der Anwendung, usw. Festgelegt ist dies in der sog. Gebrauchs- und Fachinformation, bzw. in der zentralen Zulassung in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC = Summary of Product Characteristics). Die Dosierung (englisch: posology) ist dabei in Ziffer 4.2 der Produktinformation geregelt.

Sämtliche Anwendungen des Arzneimittels in den vorgenannten Bereichen, somit auch der Dosierung, außerhalb der definierten Zulassung sind sog. "off-label"-Anwendungen. Sie sind in der Kennzeichnung (label), zu der auch die Produktinformation gehört, nicht aufgeführt.

Was sehen die SmPCs für die Covid-19-Injektionen jeweils in Ziffer 4.2 vor?

👉Comirnaty: Die "Auffrischungsdosis" ist ausdrücklich auf die Dosis nach der "primären Impfserie" bezogen. Die "primäre Impfserie": 2 Injektionen in einem Abstand von 3 Wochen.

"Eine Auffrischungsdosis von Comirnaty sollte bereits 3 Monate nach der primären Impfserie mit

Comirnaty bei Personen ab 12 Jahren intramuskulär verabreicht werden." (man beachte den Singular‼️)

👉Spikevax: Grundimmunisierung: 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen. "Auffrischungsdosis (Booster): 1 (eine) Dosis zu 0,5 ml mit

50 Mikrogramm mRNA" mindestens 3 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

👉Vaxzevria: "primäre Impfserie" 2 Dosen im Abstand von 4 - 12 Wochen. "Eine Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) kann.... verabreicht werden frühestens 3 Monate nach Abschluss der primären Impfserie"

👉Jcovden: Grundimmunisierung: Einzeldosis (!!)

"Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) (Anm:!!!) ....kann mindestens 2 Monate nach der

Grundimmunisierung ....verabreicht werden" .

👉Nuvaxovid: Eine Auffrischungsdosis ist noch nicht von der Zulassung umfasst

Fazit: Die Zulassungen umfassen ausdrücklich nur 1 Auffrischungsdosis‼️Weitere Auffrischungsdosen sind arzneimittelrechtlich als "Off-label"-Use zu klassifizieren‼️

🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

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sherrill21ovesen-blog · 5 years

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https://mcmahan79duran.hatenablog.com/entry/2019/04/24/222841 - Neun Tipps. Fünf Tipps zu der Problemstellung http://vaughan59dalgaard.jigsy.com/entries/general/Propionat--Neun-Ratschl%C3%A4ge. <a href="https://mcmahan79duran.hatenablog.com/entry/2019/04/24/222841">https://mcmahan79duran.hatenablog.com/entry/2019/04/24/222841</a> - Sechs Empfehlungen. Anabole Steroide : Acht Tipps. Steroide - Drei Hinweise.<br/>Wie alle Medikament könnte auch das Mittel Gesundheisproblemen haben, die aber keineswegs bei jedem die Gesamtheit bekommt. Bei den aktiven Rentnern wie sogar bei den Arbeitenden blieb sie demgegenüber über vier Jahre konstant hoch. Oxandrolon kann manierlich 72 Sekunden nach der Zufuhr geprüft werden. WARUM NUR SO UNGEDULDIG? Die berühmtesten begrenzt nicht-steroidalen Gewicht-Verlust-Agenten für Damen sind Human Growth Hormone, Anabolika wie noch Ephedrin. Testosteron anheben - welche Produkte sind geeignet? In folgendem Zustand durfte mit der Nutzung hingegen umgehend zu Auftakt der Kur begonnen werden. 4. Carter WJ, Lynch ME. 13. Habscheid W Et al. <br/><h2>Warum Somatropin Kur Plan? </h2><br/>Es ’ nicht vergessen, dass s Sexualhormone sind leistungsstarke Bauelementen in den Leib. Sicher ist bloß, dass ein Beleg in einem Dopingtest gelegentlich möglich ist. Wenn Die Kunden von dieser Website für Details zu Steroide Labortest genügt besitzen, niemals vernachlässigen, um zu dem Haupt-Website zu gehen. Der optimale Weg ist das, folgende neuartige Ordnung zu machen wie gleichfalls auch die alte Buchung per E-Mail zu stornieren. Weiterführende Evaluation wegen der Eignung wie Baugruppe in dem Rahmen der Hormonersatztherapie bei postmenopausalen plus vielleicht selbst älteren Ladies scheinen unabdingbar zu sein. Die Körperfettreduktion erfordert ausgewählte Anpassungen in dem Lebensstil wie gleichfalls selber in der Ernährung. Muskelgewebe wurde abgebaut & in der Leber zu Stärke verstoffwechselt. Darüber hinaus wird 5α-Dihydrotestosteron in den meisten Gewebetypen (außer evtl. im Muskelgewebe als Resultat einer enzymatischen Überführung in Diol) wirkungsstärker als Testosteron, wogegen Testosteron in den Gewebetypen, welchen das an 5-alpha Reduktase mangelt, weniger wirkungsvoll ist. <br/><h2>Anabolika Akne</h2><br/>Sie bekommen den nötigen “Treibstoff” über die beiden Makronährstoffe Eiweiß & Fett plus die verzehrten (natürlichen) Lebensmittel sind ungemein ballaststoffreich. Das Problem des Haarausfalls lässt sich durch die Zufuhr von Finasterid (Propecia wie noch Proscar) und Dutasterid (Avodart) lockern. Wenn Zinkpräparate auf keinen Zustand überdosiert werden, sind Nebenwirkungen gelegentlich. Sollte das der Status sollte das Medikament augenblicklich abgesetzt werden plus ein Arzt besucht. Im März bekommen Sie die Gelegenheit, in dem Zuge dieser NASA-Mission zu dem Mond zu fliegen. Prominentester Name anno dazumal in dem Kader: Joachim Löw. Andererseits aber sind die anabolika spritze in dem Leib erheblich länger wie in dem Umstand der anabolika tabletten. Vor Behandlungsbeginn war computertomografisch ein breiterer Rücken der gezielte Muskelwachstum wird voraussichtlich das. Daher ist es sinnvoller, den eigenen Testosteronspiegel auf naturbelassene Weise & Weise zu anheben. Obwohl er bei unzähligen keineswegs als oberste Priorität gilt, war die Rückenmuskulatur grundlegend, sowohl was Ästhetik angeht ( für die massenhaft gewünschte V- Gestalt ), wie sogar um Muskelkater plus Verletzungen zu vermeiden. Alle Medikationen konnten Nebenwirkungen besitzen, jedoch steroid Inhalatoren haben immens manche. <br/><h2>3 Ratschläge zum Thema Wachstumshormone für Penis</h2><br/>AP wird länger wie gewohnt ausführen von Bodybuilding beinhaltet eine Fortentwicklung der physischen Leistung. Es ist unerlässlich, CeluRaid Extreme in einer richtigen Art Ferner Weise zu benutzen, um sämtliche die Pluspunkte zu erhalten. Das alleinige was meinereiner merke ist, dass so längst meine Wenigkeit die längere Reprange beibehalte exakt dermaßen wie auch einen Tacken Sets ausführe, meinereiner jedoch eine Prise Fehlerbehebung sehe. Immer intensiv und kurz. Prohormone sind Vorläufer für Botenstoffe plus in der Gesetzmäßigkeit haben wenig Einfluss von selbst. <br/><h2>Homepage über Anabolika kaufen</h2><br/>Wozu brauchst Du sie (abgesehen davon, dass sie Dir hilft, nackt erfreulich auszusehen)? Heute wissen die Autoren, dass Chinabaumrinde ca. Rechnen Die Leser mit einer Verzögerung von 5 bis 6 Werktagen, hingegen da das ausschließlich Fünf Werktage in dieser Woche gibt, rechnen Nachfolgende Leser mit 8 bis 14 Sekunden. Und hier war da aber die Verlockung, echt ein kleines bisschen zu inspizieren, was Dan Duchaine in die Sport Erde brachte… enorm verführerisch. Lantus kann plus minus 1/2 Stunde bis Stunde exakt jeden Kalendertag bzw. Wenn du darum den Wachstumshormonmangel hast bringt das schon sogar als Erwachsener jedoch was, so seit langem irgendwer diesen ausgleicht (nur halt bei der Körpergröße gar nicht mehr). Was kommuniziert die Wissenschaft zu hCG wie „Abnehmwunder“? Gibberellinsäure muss ausserdem dafür verwendet sind um feminisiertes Saatgut (Samen die exklusiv weibliche Blumen hervorbringen) zu züchten. Von dem idealen Insulinpräparat zu dieser Abdeckung von dem basalen Insulinbedarf wünscht jedermann sich deswegen ein lieber flaches plus gleichmäßiges Wirkprofil. Der Pathologe weiss alles, müsste alles, kommt jedoch generell zu spät. Die Erstellung des konventionellen Pflasters beinhaltet beispielsweise den Schritt von dem Beschichten eines Substrats mit Arzneimittel-in-Klebstoff, ein Schritt, der wesentliche Aufwände mit sich bringt. <br/><h2>Steroide Anabolika</h2><br/>Obwohl Anabolika den mächtigen Schlag Packs ist das immens giftig. Die Leute, die die Verwendung von Anapolon stoppen werden nun in der Konvention ordentliche Werte innerhalb von zwei Monaten demonstrieren. Gemäss der Fachinformation. Diese Heilmittel sind peroral, buccal, intramuskulär und transdermal verabreicht. Er habe auf keinen Status derart massenhaft Zeit, weitere zu trainieren, so er gewünscht, um Wege zu ausfindig fabrizieren mehr Kalorien verbrennen solange der Arbeit aus dem Herzen in effizienter, kürzere Trainingseinheiten. So gibt das ein Bericht, bei dem der kleine Junge des Mannes mit dem Gel in Kontakt kommt in Folgeerscheinung dessen auf dessen Sportgeräten spielte. Albert T. W. Simeons experimentierte in Indien mit schwangeren Weiber. Doch das waren Profisportler, die sechs- und siebenstellige Summen verdienen, falls sie deren bestmöglichen Leistungen erbringen. <br/><h2>Essay zum Thema Steroide in Deutschland kaufen</h2><br/>Steuerung der Sexualorgane, besitzen hingegen selbst Effekt auf das Gewebe, die Talgdrüsen und die Haarwurzeln. Die physische Training wird durch Horlaxen verstärkt. Anabolika Pulver bestellen: Durch einer natürlichen Ernährungsweise bei Leibesübungen & Fitness werden Trainingsfortschritte vorprogrammiert. Eines ist sicher: Doktoren werden die falschen Ansprechpartner, um die neuesten Ernährungsvolten zu kommentieren. Im nüchternen Zustand sind die Blutzuckerwerte bei z. B. 70 bis 74 Mg pro Deziliter (mg/dl), nach einem üppigen Essen steigen sie nicht über 140 mg/dl. Für die Stimulation der Haarfollikel, die Kopfhaut eins Mal pro Woche mit warmem Kokos- oder Olivenöl genau dermaßen wie auch kreisförmigen Bewegung drei bis 4 Minuten massieren. 6. Sergeev PV et al. Facharbeiten meine Wenigkeit verfüge über mich entschieden meine facharbeit über epo oder anabolika zu schreiben. Wie bei jedem kommenden Erwerb, Shop smart, machen Eine Leser Ihre Forschung, plus kaufen Sie nur gütemäßig hochklassige Medikamente, falls Sie bestellen. Denn auch Arnold Schwarzenegger machten jüngst zum wiederholten Male böse Gerüchte zu machen.

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igggmbh-blog · 7 years

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Erste Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) in Europa zugelassen

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Foto von Braeden Farrell, ein Kind mit spinaler Muskelatrophie (SMA). Copyright: Biogen. Weiterer Text über ots und www.presseportal.de/nr/102449 / Die Verwendung dieses Bildes ist für redaktionelle Zwecke honorarfrei. Veröffentlichung bitte unter Quellenangabe: \”obs/Biogen GmbH\”n

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Cambridge/Massachusetts, USA, Ismaning (ots) – Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für die erste nTherapie zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie n(SMA) erteilt [1], welche die häufigste Form der SMA ist (ca. 95 nProzent aller Fälle). [2] Die seltene Erkrankung zählt zu den nhäufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Säuglingen. Mit dem nneuen Wirkstoff Nusinersen wird SMA nun erstmals behandelbar.

\”Wir freuen uns gemeinsam mit den SMA-Patienten und ihren Familien innganz Europa über die Zulassung der neuen Behandlungsmöglichkeit\”, nerklärte Michel Vounatsos, Chief Executive Officer von Biogen. \”Es nist uns viel daran gelegen, das Leben von SMA-Patienten zu nverbessern. Deshalb bekräftigen wir unser Versprechen, mit Ärzten undnmedizinischen Fachkräften, Patientenorganisationen und nationalen nBehörden zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass der Zugang zu ndieser Therapie jenen Patienten, die davon profitieren könnten, nschnellstmöglich gewährt wird.\”

Der Wirkstoff Nusinersen ist die erste in der Europäischen Union (EU)nzugelassene Therapie der SMA. Die Prüfung durch die Europäische nArzneimittel-Agentur (EMA) erfolgte im Rahmen eines beschleunigten nBeurteilungsverfahrens, das den Zweck hat, Patienten mit ungedecktem nBehandlungsbedarf einen schnelleren Therapiezugang zu ermöglichen.

SMA – lebensbedrohliche Erkrankung für Kleinkinder und Säuglinge

SMA ist eine seltene genetische Erkrankung. Sie ist gleichzeitig einender häufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Kleinkindern undnSäuglingen. SMA ist gekennzeichnet durch den Abbau von Nervenzellen nin der Wirbelsäule, die die Muskeln steuern. Der Abbau dieser als nMotoneuronen bezeichneten Nervenzellen führt zu einer schweren, nfortschreitenden Schwäche der Muskulatur. Bei der schwersten, nlebensbedrohlichen Form kommt es zu Lähmungen und Ausfällen von nMuskelgruppen, die an grundlegenden Lebensfunktionen wie dem Atmen noder dem Schlucken beteiligt sind. Patienten mit dieser Form erlangennzudem nie die Fähigkeit, ohne Hilfe zu sitzen. Bei milderen nVerlaufsformen ist die Erkrankung weniger stark ausgeprägt, hat aber ndennoch tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben von Betroffenen und nAngehörigen.

Neue Hoffnung für SMA-Patienten und Angehörige

\”Die klinischen Befunde – beispielsweise die signifikanten nVerbesserungen beim Erreichen von Meilensteinen der nMotorikentwicklung – sprechen für die Wirksamkeit und die Sicherheit nvon Nusinersen bei einem breiten Spektrum an SMA-Patienten\”, so nProfessor Dr. Jan Kirschner, leitender Oberarzt am nUniversitätsklinikum Freiburg. \”Dieses neue Medikament gibt Patientennsowie deren Angehörigen erstmals Anlass zur Hoffnung. Wir sehen nun, nwie Säuglinge und Kleinkinder unter Nusinersen sitzen, krabbeln, nstehen und laufen lernen.\”

Klinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit

Biogen hat die weltweiten Rechte an der Entwicklung, der Herstellung nund dem Vertrieb von Nusinersen von Ionis Pharmaceuticals (NASDAQ: nIONS), einem führenden Unternehmen bei Antisense-Therapeutika, neinlizensiert. Biogen und Ionis haben ein innovatives klinisches nEntwicklungsprogramm durchgeführt, bei dem zwischen der ersten nAnwendung von Nusinersen am Menschen im Jahr 2011 und der ersten nbehördlichen Zulassung im Jahr 2016 gerade einmal fünf Jahre lagen.

Als Antwort auf den dringenden Behandlungsbedarf schwerstkranker nSMA-Patienten hat Biogen im Jahr 2016 ein nArzneimittel-Härtefallprogramm aufgelegt, um SMA-Patienten bereits nvor der Zulassung Zugang zu diesem Arzneimittel zu gewähren. So nkonnte bei mehr als 350 geeigneten Patienten mit infantiler SMA in 17neuropäischen Ländern die Therapie mit Nusinersen eingeleitet und bis nheute fortgesetzt werden. Allein in Deutschland hat Biogen für die nBehandlung von über 90 Patienten das Arzneimittel vor der Zulassung nkostenfrei zur Verfügung gestellt.

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Über Spinale Muskelatrophie [3-7]

Die spinale Muskelatrophie ist eine genetisch bedingte Krankheit. Sienist gekennzeichnet durch den Untergang von Motoneuronen im Rückenmarknund im unteren Hirnstamm. Motoneuronen sind Nervenzellen, die die nMuskeln steuern. Ihr Rückgang führt zu einer schweren, nfortschreitenden Schwäche und Atrophie der abhängigen Muskulatur. Beinder schwersten SMA-Form kommt es zu Lähmungen und Ausfällen der nMuskelgruppen, die an grundlegenden Lebensfunktionen wie dem Atmen noder dem Schlucken beteiligt sind.

Bei SMA wird aufgrund eines Verlusts oder Defekts des Gens SMN1 nichtnausreichend SMN-Protein (SMN: Survival of Motor Neuron) gebildet. nDieses Protein ist für das Überleben von Motoneuronen von zentraler nBedeutung. Der Schweregrad der SMA korreliert mit der verbleibenden nMenge an SMN-Protein, die gebildet wird. Patienten mit infantiler nSMA, die den höchsten Bedarf an intensivmedizinischen und nunterstützenden Behandlungen haben, bilden sehr wenig SMN-Protein. nSie erlangen nie die Fähigkeit, ohne Hilfe zu sitzen, und erreichen nnur mit maschineller Beatmung ein Alter von mehr als zwei Jahren. nPatienten mit späterem Krankheitsbeginn bilden größere Mengen des nSMN-Proteins. Bei ihnen ist die Erkrankung weniger stark ausgeprägt; nsie verlieren die im Laufe ihres Lebens schon erworbenen motorischen nMeilensteine wieder, was tiefgreifende Auswirkungen auf ihr Leben nhat.

Über die Biogen GmbH

Biogen nutzt modernste Wissenschaft und Medizin für die Erforschung, nEntwicklung und Vermarktung von innovativen Arzneimitteln für nMenschen mit schweren neurologischen und neurodegenerativen nErkrankungen. Gegründet im Jahr 1978, ist Biogen ein Pionier in der nBiotechnologie und besitzt heute das umfangreichste Portfolio an nMedikamenten zur Behandlung von Multipler Sklerose sowie qualitativ nhochwertige Biosimilars zur Therapie immunologischer Erkrankungen. nBiogen ist führend in der neurologischen Forschung und arbeitet an nWirkstoffen gegen spinale Muskelatrophie, Alzheimer, Parkinson und namyotrophe Lateralsklerose. Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer nNiederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen GmbH in Ismaning nvertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der Multiplen nSklerose, der Psoriasis sowie Biosimilars. Für weitere Informationen nbesuchen Sie www.biogen.de.

Quellen [1] Fachinformation Spinraza®, Stand: Mai 2017. n[2] Farrar MA, Kiernan MC. Neurotherapeutics 2015; 12: 290-302. n[3] Darras B et al. Spinal Muscular Atrophies. In: Vivo BTD (Hrsg.): nNeuromuscular Disorders of Infancy, Childhood, and Adolescence (2. nAuflage). San Diego: Academic Press; 2015: 117-145. n[4] Lefebvre S et al. Cell. 1995; 80(1): 155-165. n[5] Mailman MD et al. Genet Med. 2002; 4(1): 20-26. n[6] Monani UR et al. Hum Mol Genet. 1999; 8(7): 1177-1183. n[7] Peeters K et al. Brain. 2014; 137(Pt 11): 2879-2896.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese nAussagen können durch Wörter wie \”vermuten\”, \”glauben\”, \”schätzen\”, n\”erwarten\”, \”prognostizieren\”, \”möglicherweise\” sowie ähnliche Wörternund Formulierungen gekennzeichnet sein. Zukunftsgerichtete Aussagen nsollten nicht als verlässliche Informationen bewertet werden. Solche nAussagen sind immer mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, die zu neinem Abweichen der tatsächlichen Ergebnisse von den zum Ausdruck ngebrachten Erwartungen führen können. Dies kann unter anderem nfolgende Punkte betreffen: das Erfüllen klinischer Studienendpunkte, ndie Erteilung von Zulassungen, das Auftreten unerwünschter nsicherheitsrelevanter Ereignisse, Wettbewerbsbedingungen, die nSicherstellung von Kostenerstattungen, nachteilige Markt- und nWirtschaftsbedingungen, Probleme mit Herstellungsverfahren, nAbhängigkeiten von Dritten, die Nichterfüllung regulatorischer nAuflagen inklusive Nachteilen durch Änderungen derselben, den nwirksamen Schutz unseres geistigen Eigentums und die dabei nentstehenden Kosten sowie die sonstigen Risiken und Unwägbarkeiten, ndie im aktuellen Quartals- oder Jahresbericht sowie in anderen nBerichten aufgeführt sind, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC neingereicht wurden. Die getroffenen Aussagen beruhen auf aktuellen nAnnahmen und Erwartungen und geben nur den Stand mit Datum dieser nPressemitteilung wieder. Biogen unterliegt keiner Verpflichtung zur nöffentlichen Aktualisierung der in der Presseinformation enthaltenen nzukunftsgerichteten Aussagen.

Pressekontakt:

Stefan Schneider nDirector Communications nBiogen GmbH nCarl-Zeiss-Ring 6 n85737 Ismaning nTel: 089 99617-283 nFax: 089 99617-145 nE-Mail: [email protected]

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